Critérios de Inclusão

• Participantes >= 18 anos de idade;

• Participantes devem ter tido um diagnóstico inicial de AML de acordo com os critérios de classificação WHO 2022. Todos os participantes devem ter doença R/R (com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas);

• AML apenas com mutações de KMT2A-r (rearranjo/translocação de genes);

• Valores clínico-laboratoriais pré-tratamento que atendem os seguintes critérios: Hematologia - Contagem de WBCs <= 20 x 109 /L; Função renal - Taxa de filtração glomerular estimada ou medida >= 30 mL/min por quatro equações de MDRD variáveis;

• Status de desempenho do ECOG de grau 0, 1 ou 2.

• Uma participante com potencial para engravidar devem ter ?-gonadotrofina coriônica humana sérica altamente sensível negativa na seleção e dentro de 48 horas antes da primeira dose do tratamento em estudo

• O participante deve concordar com todos os requisitos de contracepção exigidos pelo protocolo e evitar doações ou congelamento de esperma ou óvulos para uso reprodutivo futuro durante o estudo e por 90 dias (homens) ou 6 meses (mulheres) após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão

• Leucemia promielocítica aguda, diagnóstico de síndrome de leucemia aguda associada a Down ou leucemia mielocítica juvenil de acordo com os critérios WHO 2016;

• Doença no SNC ativa;

• Transplante de órgão sólido prévio;

• QTcF >= 450 milissegundo em homens ou >= 470 milissegundos em mulheres. Participantes com histórico familiar de síndrome do QT longo são excluídos;

• Critérios de exclusão relacionados a transplante de células-tronco: a. Recebeu tratamento prévio com transplante alogênico de células-tronco ou medula óssea <= 3 meses antes da primeira dose do tratamento em estudo. b. Apresenta evidência de doença do enxerto contra hospedeiro. c. Recebeu infusão de linfócitos de doador <= 1 mês antes da primeira dose do tratamento em estudo. d. Requer tratamento imunossupressor (exceção: doses diárias de <= 10 mg de prednisona ou equivalente são permitidas para reposição adrenal).

• Imunoterapia contra câncer prévia dentro de 4 semanas antes da inclusão ou blinatumomabe dentro de 2 semanas antes da inclusão. Tratamentos anticâncer prévios adicionais não devem ser administrados dentro de 4 semanas antes da inclusão ou por 5 meias-vidas do agente (o que for mais curto).