Estudo de Fase 1/2, aberto, de escalonamento e expansão da dose do BGB-16673, composto de ativação de degradação quimérica direcionado à Tirosina quinase de Bruton, em participantes com malignidades de células B.
Patologias
• Linfoma Não Hodgkin
• Linfomas
Dados do Estudo
Título completo: Estudo de Fase 1/2, aberto, de escalonamento e expansão da dose do BGB-16673, composto de ativação de degradação quimérica direcionado à Tirosina quinase de Bruton, em participantes com malignidades de células B.
Nome fantasia: BGB-16673-101
Desenho do estudo: Parte 2: BGB-16673 (expansão de dose)
Público-alvo: Diagnóstico confirmado de Linfoma de células do manto Refratário/Recidivado
Fase: 1b/2
Tipo de estudo: Multicêntrico, Braço único, Aberto
Objetivo: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica, bem como determinará a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de BGB-16673 em participantes com malignidades de células B.
Critérios de Inclusão
• Diagnóstico confirmado de Linfoma de células do manto Refratário/Recidivado
• Participantes que receberam previamente tratamento com um inibidor covalente de BTK
• ECOG 0-2
Critérios de Exclusão
• Malignidade prévia (diferente da doença em estudo) nos últimos 2 anos, exceto para alguns tipos de câncer
• Necessita de tratamento sistêmico contínuo para qualquer outra malignidade
• Necessita de tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico (definido como 10mg/dia de prednisona ou equivalente).
• Envolvimento atual ou histórico do sistema nervoso central por malignidade de célula B
• Transplante autólogo ?3 meses ou CAR-T/TMO alogênico ? 6 meses
Centro Coordenador
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Pesquisador responsável:
Guilherme Perini
Contato:
Guilherme Perini
Cidade/UF:
São Paulo (SP)
E-mail:
guiperini@gmail.com
Telefone:
(11) 99292-6463
Celular:
(11) 99292-6463
Centros Participantes
Real e Benemérita Associação Portuguesa de São Paulo
Pesquisador responsável:
Danielle Leão
Contato:
Danielle Leão
Cidade/UF:
São Paulo (SP)
E-mail:
pesquisa.clinica@bp.org.br
Telefone:
(11) 3505-6675
Celular:
(11) 97148-6493
Hospital Erasto Gaertner
Pesquisador responsável:
Joao Samuel de Holanda Farias
Contato:
João Samuel de Holanda Farias
Cidade/UF:
Curitiba (PR)
E-mail:
-
Telefone:
-
Celular:
-
Hospital Ernesto Dornelles
Pesquisador responsável:
Carlos Eugênio Santiago Escovar
Contato:
Bruna Dalcin
Cidade/UF:
Porto Alegre (RS)
E-mail:
eugenio.escovar@gmail.com
Telefone:
-
Celular:
-
Hospital Nove de Julho
Pesquisador responsável:
Marcelo Belleso
Contato:
Marcelo Belleso
Cidade/UF:
São Paulo (SP)
Telefone:
(11) 3147-9982
Celular:
-
Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino - São Paulo
Pesquisador responsável:
Abel da Costa Neto
Contato:
Abel da Costa Neto
Cidade/UF:
São Paulo (SP)
Telefone:
-
Celular:
-
Centro Gaúcho Integrado de Oncologia - Hospital Mãe de Deus
Pesquisador responsável:
Marcelo Capra
Contato:
Marcelo Capra
Cidade/UF:
Porto Alegre (RS)
E-mail:
alerico.pesquisa@gmail.com
Telefone:
-
Celular:
-
Hospital Sírio Libanês - Brasília
Pesquisador responsável:
Vinicius Burnett Aboud Souza da Eira
Contato:
Vinicius Burnett Aboud Souza da Eira
Cidade/UF:
Brasília (DF)
E-mail:
-
Telefone:
-
Celular:
-
Instituto de Pesquisa em Saúde da Universidade Caxias do Sul
Pesquisador responsável:
Guilherme Rasia Bosi
Contato:
Guilherme Rasia Bosi
Cidade/UF:
Caxias do Sul (RS)
E-mail:
-
Telefone:
-
Celular:
-
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Pesquisador responsável:
André Abdo
Contato:
Karina Rosa
Cidade/UF:
São Paulo / SP
E-mail:
andre.abdo@hc.fm.usp.br
Telefone:
(11) 3549-0000
Celular:
-
Informações Regulatórias
Financiador: BeOne Medicines Ltda
CAAE: 75810023.4.1001.0071
ClinicalTrials: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05006716?locStr=Brazil&country=Brazil&term=NCT05006716&rank=1
Finalização da seleção: 30/12/2026